上海汉尼 - 生物指示剂 mesalabs生物指示剂 - www.shharmony.com

上海汉尼 - 生物指示剂 mesalabs生物指示剂
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        上 海 汉 尼 生 物 指 示 剂 m e s a l a b s 生 物 指 示 剂 首 页 H o m e 产 品 中 心 N a v 新 闻 动 态 N a v 技 术 中 心 N a v 视 频 培 训 N a v 联 系 我 们 N a v 生 物 指 示 剂 化 学 指 示 剂 无 线 温 度 探 头 D 值 测 定 服 务 生 物 指 示 剂 培 养 仪 灭 菌 验 证 A T C C 菌 株 菌 种 保 藏 管 培 养 基 过 滤 产 品 质 量 控 制 定 制 化 质 控 品 蛋 白 胨 酵 母 提 取 物 发 酵 生 产 过 氧 化 氢 发 生 器 隔 离 器 清 洗 机 仪 器 设 备 过 氧 化 氢 灭 菌 服 务 业 务 产 品 展 示 灭 菌 验 证 生 物 指 示 剂 化 学 指 示 剂 无 线 温 度 探 头 D 值 测 定 服 务 质 量 控 制 A T C C 菌 株 菌 种 保 藏 管 培 养 基 过 滤 产 品 发 酵 生 产 蛋 白 胨 ‍ 酵 母 提 取 物 仪 器 设 备 过 氧 化 氢 发 生 器 隔 离 器 灭 菌 柜 清 洗 机 过 氧 化 氢 灭 菌 服 务 业 务 全 部 产 品 定 制 化 质 控 品 ‍ 定 量 菌 株 订 制 文 章 展 示 3 4 4 7 新 闻 公 告 原 创 文 章 公 司 新 闻 行 业 资 讯 【 汉 尼 · 新 闻 】 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 及 分 公 司 获 I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5 认 证 注 册 资 格 保 持 通 知 书 【 汉 尼 · 新 闻 】 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 及 分 公 司 获 I S O 9 0 0 1 : 2 0 1 5 认 证 注 册 资 格 保 持 通 知 书 根 据 国 家 认 监 委 的 规 定 及 认 可 规 范 的 相 关 要 求 ， 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 及 分 公 司 ， 分 别 于 2 0 2 4 年 1 月 和 4 月 接 受 了 北 京 斯 坦 达 认 证 中 心 对 于 质 量 管 理 体 系 的 现 场 审 核 ， 其 结 果 为 符 合 质 量 管 理 体 系 运 行 的 标 准 要 求 。 
 2 0 2 5 年 1 月 获 认 证 注 册 资 格 保 持 通 知 书             根 据 国 家 认 监 委 的 规 定 及 认 可 规 . . . 2 0 2 5 0 2 1 0 进 行 审 计 拜 访 活 动 c l a s s = a r t i c l e _ t i t l e > 【 汉 尼 · 新 闻 】 汉 尼 生 物 团 队 随 客 户 赴 法 国 进 行 审 计 拜 访 活 动 进 行 审 计 拜 访 活 动 c l a s s = a r t i c l e _ t i t l e > 【 汉 尼 · 新 闻 】 汉 尼 生 物 团 队 随 客 户 赴 法 国 进 行 审 计 拜 访 活 动 2 0 2 4 1 1 0 4 【 汉 尼 · 新 闻 】 汉 尼 生 物 团 队 随 客 户 赴 法 国 【 O R G A N O T E C H N I E 】 工 厂 进 行 审 计 拜 访 活 动 O R G A N O T E C H N I E 始 建 于 1 9 0 2 年 ， 是 一 家 私 人 控 股 公 司 ， 总 部 设 在 法 国 的 拉 古 尔 纳 夫 ， 该 品 牌 致 力 于 制 造 研 发 制 药 行 业 的 生 物 产 品 。 
                                                                                                                     【 工 厂 外 观 】 目 前 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 是 【 O R G A . . . 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 2 0 2 4 蒲 公 英 第 二 届 （ 苏 州 ） 验 证 管 理 大 会 · 展 后 回 回 顾 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 2 0 2 4 蒲 公 英 第 二 届 （ 苏 州 ） 验 证 管 理 大 会 · 展 后 回 回 顾 2 0 2 4 1 0 1 5 N E W S 【 展 后 回 顾 】 2 0 2 4 蒲 公 英 第 二 届 （ 苏 州 ） 验 证 管 理 大 会 2 0 2 4 . 1 0 . 1 2 验 证 理 念 的 更 新 和 验 证 技 术 的 创 新 ， 也 要 求 大 家 对 厂 房 设 施 、 设 备 、 系 统 的 确 认 、 工 艺 验 证 、 清 洁 验 证 、 分 析 方 法 验 证 、 计 算 机 化 系 统 验 证 的 全 新 理 解 。 
 为 了 适 应 新 形 势 下 的 验 证 管 理 和 验 证 实 施 需 求 。 
 《 2 0 2 4 蒲 公 英 第 二 届 （ 苏 州 ） 验 证 管 理 大 会 》 于 1 0 月 1 2 日 在 苏 州 · 沛 嘉 医 疗 全 球 总 部 基 地 举 办 。 
 本 次 大 会 主 旨 与 生 物 医 药 行 业 同 仁 一 起 探 . . . 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 G M P 合 规 药 品 污 染 控 制 策 略 （ C C S ） 创 新 实 践 大 会 展 后 回 顾 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 G M P 合 规 药 品 污 染 控 制 策 略 （ C C S ） 创 新 实 践 大 会 展 后 回 顾 2 0 2 4 0 4 1 6 【 G M P 合 规 药 品 污 染 控 制 策 略 （ C C S ） 创 新 实 践 大 会 】 展 后 回 顾 G M P 合 规 — 药 品 污 染 控 制 策 略 （ C C S ） 创 新 实 践 大 会 于 2 0 2 4 年 4 月 1 1 1 2 日 在 杭 州 开 元 萧 山 宾 馆 举 行 。 
 本 次 会 议 围 绕 最 新 法 规 和 指 南 要 求 对 C C S 实 施 要 求 , 邀 请 具 有 成 功 实 践 经 验 的 专 家 作 为 讲 者 , 深 入 探 讨 污 染 控 制 策 略 的 关 键 要 点 ， 包 括 C C S 策 略 及 体 系 建 立 、 厂 房 设 施 与 设 备 污 染 控 制 、 洁 净 公 用 工 程 污 染 控 制 、 人 员 污 染 控 制 、 清 洁 消 毒 灭 菌 、 产 品 包 装 . . . 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 分 公 司 再 获 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 质 量 体 系 管 理 认 证 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 分 公 司 再 获 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 质 量 体 系 管 理 认 证 2 0 2 4 0 4 1 1 点 击 蓝 字 关 注 我 们 · 恭 喜 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 分 公 司 再 获 I S O 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 质 量 体 系 管 理 认 证             根 据 国 家 认 监 委 的 规 定 及 认 可 规 范 的 相 关 要 求 ， 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 分 公 司 ， 于 2 0 2 4 年 4 月 1 日 接 受 了 北 京 斯 坦 达 认 证 中 心 对 于 质 量 管 理 体 系 为 期 3 天 的 现 场 审 核 ， 其 结 果 为 符 合 质 量 管 理 体 系 运 行 的 标 准 要 求 。 
             经 中 心 批 准 ， 编 号 为 0 6 4 2 4 Q 1 0 7 0 R 0 S 质 量 管 理 体 系 认 证 证 书 正 . . . 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 全 球 G M P 合 规 药 品 质 量 管 理 与 检 验 创 新 实 践 大 会 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 全 球 G M P 合 规 药 品 质 量 管 理 与 检 验 创 新 实 践 大 会 2 0 2 4 0 3 2 5 【 全 球 G M P 合 规     — 药 品 质 量 管 理 与 检 验 创 新 实 践 大 会 】 展 后 回 顾 随 着 新 版 药 品 G M P 指 南 的 发 布 及 新 药 典 的 推 进 ， 行 业 愈 加 关 注 质 量 检 验 和 质 量 控 制 的 新 理 念 、 新 技 术 和 新 标 准 。 
 如 何 基 于 O b D 理 念 , 从 源 头 开 始 严 格 把 控 药 品 研 发 , 并 在 研 发 和 质 量 控 制 过 程 中 聚 焦 关 键 技 术 和 先 进 技 术 , 更 好 的 适 应 监 管 趋 势 和 规 则 ， 将 成 为 药 品 质 量 安 全 的 首 要 基 础 。 
 全 球 G M P 合 规 药 品 质 量 管 理 与 检 验 创 新 实 践 大 会 于 2 0 2 4 年 3 月 2 1 2 2 日 . . . 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 2 0 2 4 再 获 I O S 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 质 量 体 系 管 理 认 证 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 2 0 2 4 再 获 I O S 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 质 量 体 系 管 理 认 证 2 0 2 4 0 1 2 9 恭 喜 上 海 汉 尼 再 获 I O S 9 0 0 1 ： 2 0 1 5 质 量 体 系 管 理 认 证             根 据 国 家 认 监 委 的 规 定 及 认 可 规 范 的 相 关 要 求 ， 上 海 汉 尼 于 2 0 2 4 年 1 月 1 7 日 接 受 了 北 京 斯 坦 达 认 证 中 心 对 于 质 量 管 理 体 系 的 现 场 审 核 ， 其 结 果 为 符 合 质 量 管 理 体 系 运 行 的 标 准 要 求 。 
             经 中 心 批 准 ， 编 号 为 0 6 4 2 4 Q 0 3 4 7 R 1 S 质 量 管 理 体 系 认 证 证 书 正 式 生 效 。 
 质 量 管 理 体 系 认 证 证 书 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 新 形 势 下 的 制 药 行 业 确 认 与 验 证 策 略 及 良 好 实 践 培 训 大 会 · 展 后 回 顾 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 新 形 势 下 的 制 药 行 业 确 认 与 验 证 策 略 及 良 好 实 践 培 训 大 会 · 展 后 回 顾 2 0 2 3 1 2 2 0 新 形 势 下 的 制 药 行 业 确 认 与 验 证 策 略 及 良 好 实 践 培 训 大 会 于 2 0 2 3 年 1 2 月 1 4 1 5 日 在 苏 州 · 合 景 万 怡 酒 店 如 期 举 行 。 
 此 次 大 会 从 理 念 、 指 南 、 方 法 、 案 例 逐 步 引 导 ， 多 维 度 、 多 领 域 切 入 ， 系 统 化 解 决 厂 房 设 施 设 备 、 工 艺 、 清 洁 消 毒 、 计 算 机 化 系 统 、 实 验 . . . 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 2 0 2 3 D Q D C ® 技 术 大 会 展 后 回 顾 【 汉 尼 · 展 会 新 闻 】 2 0 2 3 D Q D C ® 技 术 大 会 展 后 回 顾 2 0 2 3 0 8 2 8 第 七 届 中 国 药 品 质 量 检 验 检 测 技 术 大 会 于 8 月 2 4 2 5 日 在 山 东 · 济 南 舜 和 国 际 酒 店 如 期 举 行 。 
 此 次 大 会 以 “ 保 安 全 ， 铸 品 质 ， 将 质 量 控 制 理 念 覆 盖 药 物 生 产 全 过 程 ” 为 主 题 ， 集 思 广 益 ， 开 拓 创 新 ， 致 力 于 为 业 界 同 仁 提 供 一 个 学 术 交 流 、 . . . 【 重 要 通 知 】 关 于 开 具 数 电 发 票 （ 电 子 发 票 ） 的 通 知 【 重 要 通 知 】 关 于 开 具 数 电 发 票 （ 电 子 发 票 ） 的 通 知 2 0 2 3 0 8 2 2 按 照 税 务 局 对 于 数 电 发 票 ( 电 子 发 票 ) 的 全 面 推 行 ， 我 公 司 被 安 排 在 8 月 份 完 成 单 轨 制 切 换 ( 即 原 先 由 税 控 系 统 开 具 的 增 值 税 纸 质 发 票 全 部 作 废 缴 销 ， 统 在 税 务 局 规 定 的 数 电 发 票 平 台 开 具 电 子 发 票 ) 。 
   【 汉 尼 · 培 训 】 上 海 汉 尼 首 届 M e s a L a b s 含 菌 量 实 操 培 训 圆 满 完 成 【 汉 尼 · 培 训 】 上 海 汉 尼 首 届 M e s a L a b s 含 菌 量 实 操 培 训 圆 满 完 成 2 0 2 3 0 6 1 5 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 于 2 0 2 3 . 6 . 6 日 在 汉 尼 实 验 室 举 办 了 首 届 M e s a L a b s 含 菌 量 测 试 实 操 培 训 。 
 受 到 了 客 户 的 一 致 好 评 。 
 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 荣 获 M e s a L a b s F i s c a l Y e a r 2 0 2 3 的 任 务 ！ 【 汉 尼 · 新 闻 】 恭 喜 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 荣 获 M e s a L a b s F i s c a l Y e a r 2 0 2 3 的 任 务 ！ 2 0 2 3 0 6 0 8 恭 喜 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 又 一 年 出 色 的 完 成 了 S t e r i l i z a t i o n & D i s i n f e c t i o n C o n t r o l   M e s a L a b s F i s c a l Y e a r 2 0 2 3 的 任 务 ！ 上 一 页 1 2 3 下 一 页 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 3 V H P B I 验 证 注 意 事 项 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 3 V H P B I 验 证 注 意 事 项 2 0 2 4 0 9 3 0 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 2 V H P 净 化 验 证 原 理 及 要 点 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 2 V H P 净 化 验 证 原 理 及 要 点 2 0 2 4 0 8 2 3 【 V H P 灭 菌 专 题 P a r t 2 】 【 V H P 净 化 验 证 原 理 及 要 点 】 干 法 V H P 净 化 工 艺 通 常 分 为 除 湿 、 浓 度 建 立 、 净 化 、 通 风 去 除 残 留 四 个 阶 段 ， 而 湿 法 V H P 净 化 工 艺 则 有 浓 度 建 立 、 净 化 、 通 风 去 除 残 三 个 阶 段 组 成 。 
 V H P 净 化 工 艺 验 证 通 常 会 由 循 环 开 发 和 循 环 验 证 两 个 阶 段 组 成 。 
 而 洁 净 室 空 间 净 化 等 使 用 场 景 相 对 简 单 ， 通 常 可 直 接 使 用 经 验 循 环 参 数 或 简 单 预 实 验 来 代 替 循 环 开 发 。 
 但 是 在 灌 装 生 产 线 隔 离 器 使 用 场 景 通 常 存 在 以 下 几 点 情 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 1 过 氧 化 氢 的 基 本 理 化 性 质 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 1 过 氧 化 氢 的 基 本 理 化 性 质 2 0 2 4 0 8 2 0 【 V H P 灭 菌 专 题 P a r t 1 】 【 过 氧 化 氢 的 基 本 理 化 性 质 】 自 1 9 8 0 年 世 界 上 * * 台 V H P 1 0 0 0 气 化 过 氧 化 氢 V H P （ V a p o r i z e d H y d r o g e n P e r o x i d e ） 生 物 净 化 器 投 入 到 生 物 药 厂 使 用 ， 因 其 杀 菌 谱 广 ， 无 残 留 等 优 点 ， 制 药 行 业 已 广 泛 用 用 关 键 区 域 、 传 递 腔 消 毒 。 
 V H P 指 利 用 高 温 闪 蒸 技 术 将 液 体 H 2 O 2 瞬 间 完 全 气 化 ， 完 全 去 除 溶 液 中 的 水 分 ， 形 成 的 气 态 H 2 O 2 。 
 H 2 O 2 在 常 温 下 气 体 状 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 过 氧 化 氢 ( V H P ) 净 化 讨 论 专 题 引 言 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 过 氧 化 氢 ( V H P ) 净 化 讨 论 专 题 引 言 2 0 2 4 0 7 1 9 过 氧 化 氢 ( V H P ) 净 化 讨 论 专 题 引 言 “ V H P 过 氧 化 氢 去 污 ” 目 前 已 经 广 泛 用 于 各 种 密 闭 空 间 表 面 或 者 空 间 内 物 品 表 面 的 去 污 。 
 过 氧 化 氢 作 为 杀 菌 剂 已 经 有 一 个 多 世 纪 的 历 史 。 
 在 制 药 领 域 ， 汽 化 过 氧 化 氢 用 于 屏 障 系 统 的 净 化 已 经 超 过 十 年 ， 但 是 关 于 循 环 参 数 对 灭 菌 效 果 的 影 响 仍 然 存 在 争 议 。 
 汉 尼 从 事 无 菌 保 证 耗 材 以 及 空 间 灭 菌 服 务 已 经 有 着 悠 久 的 历 史 ， 无 论 从 生 物 指 示 剂 的 选 择 以 及 空 间 灭 菌 的 结 果 ， 都 能 感 觉 到 目 前 客 户 对 于 V H P 结 果 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · 液 体 生 物 指 示 剂 P a r t 4 生 物 指 示 剂 应 放 置 在 产 品 中 的 最 难 灭 菌 位 置 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · 液 体 生 物 指 示 剂 P a r t 4 生 物 指 示 剂 应 放 置 在 产 品 中 的 最 难 灭 菌 位 置 2 0 2 4 0 6 2 7 产 品 专 题 · P a r t 4     【 生 物 指 示 剂 应 放 置 在 产 品 中 的 最 难 灭 菌 位 置 】 Q ＆ A : 之 前 我 们 已 经 讨 论 液 体 灭 菌 生 物 指 示 剂 的 选 择 ， 液 体 灭 菌 生 物 指 示 剂 应 该 放 在 被 灭 菌 液 体 的 什 么 位 置 呢 ？ S t a n d a r d ： 在 P D A T R 0 1 4 . 4 . 2 . 1 容 器 冷 点 的 位 置 章 节 中 描 述 如 下 ：           容 器 的 冷 点 是 灭 菌 过 程 中 灌 封 液 体 容 器 中 最 低 F 0 的 部 位 。 
 采 用 冷 点 建 立 灭 菌 程 序 的 方 法 是 一 个 比 较 保 守 的 方 法 ， 因 为 它 假 设 容 器 中 所 有 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · 液 体 生 物 指 示 剂 P a r t 3 高 压 蒸 汽 灭 菌 液 体 生 物 指 示 剂 的 焦 糖 化 或 颜 色 变 深 问 题 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · 液 体 生 物 指 示 剂 P a r t 3 高 压 蒸 汽 灭 菌 液 体 生 物 指 示 剂 的 焦 糖 化 或 颜 色 变 深 问 题 2 0 2 4 0 6 1 9 产 品 专 题 · P a r t 3     【 高 压 蒸 汽 灭 菌 液 体 B I 的 焦 糖 化 或 颜 色 变 深 问 题 】 Q u e s t i o n : 你 们 是 否 经 常 有 疑 问 ， 我 的 自 含 式 安 瓿 瓶 生 物 指 示 剂 在 灭 菌 后 ， 不 再 呈 现 漂 亮 的 紫 色 ， 而 是 出 现 一 种 棕 褐 色 或 者 颜 色 变 深 的 问 题 ？ 那 这 个 灭 菌 循 环 是 否 是 合 格 的 呢 ？ D i s c u s s i o n :           除 热 敏 性 培 养 基 ， 大 多 数 其 他 培 养 基 按 厂 商 说 明 ， 需 在 1 2 1 ℃ 、 1 5 分 钟 条 件 下 灭 菌 。 
 这 个 灭 菌 时 间 和 温 度 参 数 在 U S P 中 有 明 确 说 明 . . . 【 原 创 文 章 】 关 于 液 体 灭 菌 那 些 事 儿 【 原 创 文 章 】 关 于 液 体 灭 菌 那 些 事 儿 2 0 2 4 0 5 1 1 关 于 液 体 灭 菌 那 些 事 儿             培 养 基 包 装 上 提 供 的 灭 菌 说 明 书 ： “ 1 2 1 ℃ 高 压 灭 菌 1 5 m i n ” 。 
 如 果 说 该 条 件 （ 1 2 1 ℃ 灭 菌 1 5 m i n ） 是 指 培 养 基 本 身 的 温 度 而 不 是 灭 菌 锅 的 条 件 ， 那 么 这 句 话 应 该 是 正 确 的 。 
 我 相 信 使 用 者 需 要 一 个 更 加 精 确 的 使 用 说 明 书 ： “ 培 养 基 温 度 达 到 1 2 1 ℃ 且 保 持 1 5 m i n ” ， 或 者 “ 培 养 基 达 到 渗 透 热 电 偶 测 定 的 1 5 F 0 的 致 死 率 “ 。 
 我 们 更 需 要 关 心 的 是 客 户 尝 试 在 同 一 个 灭 菌 流 程 内 灭 菌 的 一 系 列 培 . . . 【 原 创 文 章 】 过 氧 化 氢 空 间 消 毒 【 原 创 文 章 】 过 氧 化 氢 空 间 消 毒 2 0 2 2 1 2 0 9 V H P 是 “ V a p o r i z e d H y d r o g e n P e r o x i d e ” 的 首 字 母 缩 写 ， 意 指 汽 态 过 氧 化 氢 （ H 2 O 2 ） ， 即 通 常 所 说 的 “ 干 法 ” ； 它 是 由 液 体 过 氧 化 氢 经 “ 闪 蒸 ” 生 成 的 ， 目 前 广 泛 应 用 于 各 种 密 闭 空 间 表 面 （ 和 / 或 空 间 内 物 品 表 面 ） 的 生 物 除 污 染 或 消 毒 。 
 关 于 过 氧 化 氢 消 毒 ， 目 前 比 较 主 流 的 应 用 分 为 “ 干 法 ” 、 “ 湿 法 ” ； “ 干 法 ” 即 为 上 文 提 到 的 V H P 工 . . . 【 原 创 文 章 】 减 少 生 物 指 示 剂 培 养 时 间 的 试 验 （ R I T 试 验 ） 【 原 创 文 章 】 减 少 生 物 指 示 剂 培 养 时 间 的 试 验 （ R I T 试 验 ） 2 0 2 2 1 1 3 0 【 原 创 文 章 】 不 同 灭 菌 方 式 使 用 生 物 指 示 剂 的 国 际 标 准 对 比 【 原 创 文 章 】 不 同 灭 菌 方 式 使 用 生 物 指 示 剂 的 国 际 标 准 对 比 2 0 2 2 0 1 1 1 不 同 灭 菌 方 式 使 用 生 物 指 示 剂 的 国 际 标 准 对 比 上 一 页 1 2 下 一 页 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 关 于 签 批 使 用 新 的 V H P 测 试 系 统 I D I S O 1 0 3 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 关 于 签 批 使 用 新 的 V H P 测 试 系 统 I D I S O 1 0 3 2 0 2 5 0 1 2 4 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 使 用 胶 带 进 行 ( S I P ) 验 证 过 程 周 期 中 面 临 风 险 的 8 个 原 因 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 使 用 胶 带 进 行 ( S I P ) 验 证 过 程 周 期 中 面 临 风 险 的 8 个 原 因 2 0 2 4 1 2 2 0 使 用 胶 带 进 行 ( S I P ) 验 证 过 程 周 期 中 面 临 风 险 的 8 个 原 因 说 到 灭 菌 ( S I P ) 验 证 周 期 ， 每 个 细 节 都 很 重 要 。 
 从 精 确 定 位 到 确 保 生 物 指 标 的 完 整 性 ， 任 何 偏 差 都 可 能 导 致 结 果 不 准 确 ， 并 给 工 艺 带 来 潜 在 风 险 。 
 遗 憾 的 是 ， 在 S I P 验 证 过 程 中 依 靠 胶 带 进 行 放 置 会 带 来 许 多 问 题 ， 最 终 影 响 工 艺 的 有 效 性 。 
 以 下 是 在 S I P 验 证 周 期 中 应 避 免 使 用 胶 带 的 八 大 原 因 ： 1 . 放 置 的 可 重 复 性 不 受 控 制 ： 胶 带 缺 乏 确 保 生 物 指 示 剂 和 热 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 管 路 灭 菌 验 证 的 专 用 生 物 指 示 剂 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 管 路 灭 菌 验 证 的 专 用 生 物 指 示 剂 2 0 2 4 1 2 1 9 管 路 灭 菌 验 证 的 专 用 生 物 指 示 剂 管 路 的 灭 菌 验 证 是 比 较 有 挑 战 的 ， P r o L i n e 过 程 挑 战 装 置 （ P C D ） 可 简 化 这 一 过 程 ， 类 似 于 平 常 的 操 作 ， 将 其 放 置 在 最 难 灭 菌 的 地 方 即 可 。 
 视 频 中 详 细 解 说 了 其 适 配 型 号 、 放 置 方 式 等 … … 可 点 击 下 方 视 频 进 行 查 看 。 
 点 击 下 方 视 频 可 观 看 视 频 解 说 相 关 产 品 点 击 可 查 看 大 图 P L 3 6 1 5 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 液 体 灭 菌 程 序 验 证 的 * * 工 具 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 液 体 灭 菌 程 序 验 证 的 * * 工 具 2 0 2 4 1 2 0 2 【 液 体 灭 菌 生 物 指 示 剂 的 使 用 方 式 】 液 体 生 物 指 示 剂 是 液 体 灭 菌 程 序 验 证 的 * * 工 具 。 
 因 为 固 体 物 品 如 玻 璃 器 皿 消 毒 灭 菌 等 时 ， 蒸 汽 会 直 接 接 触 到 其 表 面 ； 但 在 对 容 器 中 的 液 体 进 行 消 毒 灭 菌 时 ， 灭 菌 器 的 蒸 汽 永 远 不 会 接 触 到 液 体 … … 视 频 中 会 详 细 介 绍 到 液 体 灭 菌 生 物 指 示 剂 的 使 用 方 式 。 
 点 击 下 方 视 频 可 观 看 视 频 解 说 相 关 产 品 S A / 6 M A / 6 【 通 知 · M e s a L a b s 】 变 更 通 知 C N 2 4 1 0 0 2 修 订 版 B 【 通 知 · M e s a L a b s 】 变 更 通 知 C N 2 4 1 0 0 2 修 订 版 B 2 0 2 4 1 1 2 1 2 0 2 4 年 1 1 月 1 1 日 通 知 编 号 ： C N 2 4 1 0 0 2 修 订 版 B 通 知 内 容 ： 实 施 新 汽 化 过 氧 化 氢 ( V H 2 O 2 ) 测 试 系 统 的 计 划 变 更 尊 敬 的 客 户 ： 2 0 2 4 年 1 0 月 1 7 日 ， 我 们 发 布 了 变 更 通 知 C N 2 4 1 0 0 2 ， 通 知 您 我 们 用 于 评 估 A p e x 产 品 配 置 的 抗 性 和 适 用 性 的 测 试 系 统 发 生 了 变 更 。 
 由 于 安 全 问 题 ， 我 们 当 前 的 测 试 系 统 已 于 2 0 2 4 年 1 1 月 4 日 这 一 周 停 用 。 
 我 们 正 在 努 力 尽 快 实 施 新 的 测 试 系 统 。 
 具 体 内 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 4 V H P 净 化 验 证 失 败 的 常 见 原 因 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 4 V H P 净 化 验 证 失 败 的 常 见 原 因 2 0 2 4 1 0 3 1 H a r m o n y B i o t e c h n o l o g y V H P 灭 菌 专 题 P a r t 4 V H P 净 化 验 证 失 败 的 常 见 原 因 在 之 前 的 推 文 中 我 们 已 经 讨 论 了 过 氧 化 氢 的 基 本 理 化 性 质 、 过 氧 化 氢 净 化 原 理 及 要 点 今 天 我 们 讨 论 聊 一 下 V H P 净 化 验 证 失 败 的 常 见 原 因 。 
 V H P 净 化 效 果 受 多 种 因 素 影 响 ， 所 以 导 致 失 败 的 原 因 相 对 来 说 比 较 多 ， 通 常 来 说 有 以 下 这 些 情 况 ： 点 击 图 片 可 放 大 P o i n t 虽 然 行 业 共 识 流 氓 生 物 指 示 剂 是 不 可 避 免 ， 很 多 企 业 验 证 过 程 出 现 生 . . . 【 通 知 · M e s a L a b s 】 变 更 声 明 新 型 汽 化 过 氧 化 氢 （ V H 2 O 2 ） 测 试 系 统 的 实 施 【 通 知 · M e s a L a b s 】 变 更 声 明 新 型 汽 化 过 氧 化 氢 （ V H 2 O 2 ） 测 试 系 统 的 实 施 2 0 2 4 1 0 2 4 2 0 2 4 . 1 0 . 2 4 通 知 编 号 ： C N 2 4 1 0 0 2 通 知 内 容 ： 新 型 汽 化 过 氧 化 氢 （ V H 2 O 2 ） 测 试 系 统 的 实 施 尊 敬 的 客 户 ： 本 通 知 是 为 了 告 知 与 用 于 确 定 A p e x 产 品 配 置 的 抗 性 和 适 用 性 的 测 试 系 统 相 关 的 变 化 。 
 具 体 内 容 如 下 ， 点 击 可 查 看 大 图 下 图 为 通 知 原 件 ， 点 击 可 查 看 大 图 如 有 任 何 疑 问 ， 请 联 系 您 的 M e s a l a b s 官 方 代 理 商 上 海 汉 尼 生 物 技 术 有 限 公 司 产 品 经 理     李 燕 燕 电 话 ： 1 5 8 2 1 3 2 0 8 7 5 邮 箱 ： l i y y @ . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 3 V H P B I 验 证 注 意 事 项 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 3 V H P B I 验 证 注 意 事 项 2 0 2 4 0 9 3 0 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 医 疗 器 械 行 业 · 生 物 指 示 剂 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 医 疗 器 械 行 业 · 生 物 指 示 剂 2 0 2 4 0 9 0 3 医 疗 器 械 行 业     ·     生 物 指 示 剂           环 氧 乙 烷 ( E t O ) 灭 菌 指 示 剂 的 选 择 比 蒸 汽 灭 菌 的 要 容 易 一 些 ， 因 为 用 环 氧 乙 烷 灭 菌 的 产 品 相 对 种 类 少 。 
 选 择 环 氧 乙 烷 ( E t O ) 灭 菌 的 产 品 通 常 是 会 因 热 或 辐 射 等 损 坏 的 物 品 ， 如 某 些 医 疗 设 备 。 
 相 应 的 ， 推 荐 使 用 环 氧 乙 烷 芽 孢 条 或 自 含 式 生 物 指 示 剂 。 
           环 氧 乙 烷 芽 孢 条 和 自 含 式 生 物 指 示 剂 的 原 理 基 本 相 同 ； 然 而 在 灭 菌 后 ， 芽 孢 条 需 要 无 菌 操 作 加 入 生 长 培 养 基 。 
 如 果 暴 露 后 处 理 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 2 V H P 净 化 验 证 原 理 及 要 点 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 2 V H P 净 化 验 证 原 理 及 要 点 2 0 2 4 0 8 2 3 【 V H P 灭 菌 专 题 P a r t 2 】 【 V H P 净 化 验 证 原 理 及 要 点 】 干 法 V H P 净 化 工 艺 通 常 分 为 除 湿 、 浓 度 建 立 、 净 化 、 通 风 去 除 残 留 四 个 阶 段 ， 而 湿 法 V H P 净 化 工 艺 则 有 浓 度 建 立 、 净 化 、 通 风 去 除 残 三 个 阶 段 组 成 。 
 V H P 净 化 工 艺 验 证 通 常 会 由 循 环 开 发 和 循 环 验 证 两 个 阶 段 组 成 。 
 而 洁 净 室 空 间 净 化 等 使 用 场 景 相 对 简 单 ， 通 常 可 直 接 使 用 经 验 循 环 参 数 或 简 单 预 实 验 来 代 替 循 环 开 发 。 
 但 是 在 灌 装 生 产 线 隔 离 器 使 用 场 景 通 常 存 在 以 下 几 点 情 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 1 过 氧 化 氢 的 基 本 理 化 性 质 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 P a r t 1 过 氧 化 氢 的 基 本 理 化 性 质 2 0 2 4 0 8 2 0 【 V H P 灭 菌 专 题 P a r t 1 】 【 过 氧 化 氢 的 基 本 理 化 性 质 】 自 1 9 8 0 年 世 界 上 * * 台 V H P 1 0 0 0 气 化 过 氧 化 氢 V H P （ V a p o r i z e d H y d r o g e n P e r o x i d e ） 生 物 净 化 器 投 入 到 生 物 药 厂 使 用 ， 因 其 杀 菌 谱 广 ， 无 残 留 等 优 点 ， 制 药 行 业 已 广 泛 用 用 关 键 区 域 、 传 递 腔 消 毒 。 
 V H P 指 利 用 高 温 闪 蒸 技 术 将 液 体 H 2 O 2 瞬 间 完 全 气 化 ， 完 全 去 除 溶 液 中 的 水 分 ， 形 成 的 气 态 H 2 O 2 。 
 H 2 O 2 在 常 温 下 气 体 状 . . . 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 过 氧 化 氢 ( V H P ) 净 化 讨 论 专 题 引 言 【 品 牌 · M e s a L a b s 】 专 题 · V H P 灭 菌 过 氧 化 氢 ( V H P ) 净 化 讨 论 专 题 引 言 2 0 2 4 0 7 1 9 过 氧 化 氢 ( V H P ) 净 化 讨 论 专 题 引 言 “ V H P 过 氧 化 氢 去 污 ” 目 前 已 经 广 泛 用 于 各 种 密 闭 空 间 表 面 或 者 空 间 内 物 品 表 面 的 去 污 。 
 过 氧 化 氢 作 为 杀 菌 剂 已 经 有 一 个 多 世 纪 的 历 史 。 
 在 制 药 领 域 ， 汽 化 过 氧 化 氢 用 于 屏 障 系 统 的 净 化 已 经 超 过 十 年 ， 但 是 关 于 循 环 参 数 对 灭 菌 效 果 的 影 响 仍 然 存 在 争 议 。 
 汉 尼 从 事 无 菌 保 证 耗 材 以 及 空 间 灭 菌 服 务 已 经 有 着 悠 久 的 历 史 ， 无 论 从 生 物 指 示 剂 的 选 择 以 及 空 间 灭 菌 的 结 果 ， 都 能 感 觉 到 目 前 客 户 对 于 V H P 结 果 . . . 上 一 页 1 2 3 . . . 5 下 一 页 【 论 文 引 用 】 自 含 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 生 物 指 示 剂 D 值 测 定 的 影 响 因 素 【 论 文 引 用 】 自 含 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 生 物 指 示 剂 D 值 测 定 的 影 响 因 素 自 含 式 压 力 蒸 汽 灭 菌 生 物 指 示 剂 D 值 测 定 的 影 响 因 素 2 0 2 1 1 2 2 2 【 转 载 文 章 】 植 物 蛋 白 胨 在 细 胞 无 血 清 培 养 中 的 应 用 【 转 载 文 章 】 植 物 蛋 白 胨 在 细 胞 无 血 清 培 养 中 的 应 用 2 0 2 1 0 6 2 3 植 物 蛋 白 胨 在 细 胞 无 血 清 培 养 中 的 应 用           由 于 T S E 和 其 他 动 物 病 毒 的 存 在 ， 替 代 改 用 非 动 物 源 材 料 逐 渐 成 为 细 胞 培 养 基 的 趋 势 。 
 并 且 ， 由 于 牛 血 清 存 在 引 入 外 源 病 毒 的 风 险 ， 使 用 时 需 要 提 交 各 种 证 明 材 料 ， 无 血 清 无 动 物 源 成 分 的 培 养 基 的 开 发 和 应 用 成 为 生 物 药 和 疫 苗 工 业 发 展 的 主 要 趋 势 。 
 其 中 ， 植 物 源 蛋 白 胨 越 来 越 得 到 广 泛 的 应 用 ， 它 作 为 营 养 成 分 ， 不 仅 可 用 于 微 生 物 的 培 养 ， 而 且 可 用 于 生 产 细 胞 无 血 清 培 养 基 的 开 发 。 
         . . . 【 转 载 文 章 】 重 磅 ！ 《 药 品 检 查 管 理 办 法 》 发 布 ， 原 G M P 认 证 办 法 废 止 【 转 载 文 章 】 重 磅 ！ 《 药 品 检 查 管 理 办 法 》 发 布 ， 原 G M P 认 证 办 法 废 止 2 0 2 1 0 6 0 4 转 自 ： 国 家 药 监 局 5 月 2 8 日 ， 国 家 药 监 局 发 布 国 家 药 监 局 关 于 印 发 《 药 品 检 查 管 理 办 法 （ 试 行 ） 》 的 通 知 。 
 办 法 共 十 章 七 十 条 ， 适 用 于 药 品 监 督 管 理 部 门 对 中 华 人 民 共 和 国 境 内 上 市 药 品 的 生 产 、 经 营 、 使 用 环 节 实 施 的 检 查 、 调 查 、 取 证 、 处 置 等 行 为 。 
   本 《 办 法 》 自 发 布 之 日 起 施 行 。 
 原 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 2 0 0 3 年 4 月 2 4 日 发 布 的 《 药 品 经 营 质 量 管 理 规 范 认 证 管 理 办 法 》 和 2 0 1 1 年 8 月 2 日 发 布 的 《 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 . . . 【 转 载 文 章 】 药 企 检 查 中 清 洁 验 证 问 题 分 析 【 转 载 文 章 】 药 企 检 查 中 清 洁 验 证 问 题 分 析 2 0 2 1 0 5 2 6 数 据 ， 以 证 明 按 规 定 方 法 清 洁 后 的 设 备 ， 能 始 终 如 一 的 达 到 预 定 的 清 洁 标 准 [ 1 ] 。 
 也 就 是 说 ， 清 洁 验 证 需 证 明 经 过 清 洁 程 序 清 洁 后 ， 设 备 上 的 残 留 物 ( 可 见 的 和 不 可 见 的 ， 包 括 前 一 产 品 的 残 留 物 或 清 洁 过 程 中 洗 涤 剂 中 的 残 留 物 ) 达 到 规 定 的 清 洁 限 度 的 要 求 ， 且 不 会 对 将 生 产 的 产 品 造 成 交 叉 污 染 。 
 由 于 清 洁 方 法 直 接 影 响 产 品 的 质 量 、 安 全 性 和 有 效 性 。 
 为 了 确 保 清 洁 有 效 性 以 及 后 续 产 品 没 有 带 入 超 过 可 接 受 标 准 的 污 染 物 ， 必 须 对 清 洁 方 法 进 行 验 证 . . . 【 转 载 文 章 】 浅 谈 蛋 白 胨 促 进 微 生 物 生 长 的 影 响 因 素 【 转 载 文 章 】 浅 谈 蛋 白 胨 促 进 微 生 物 生 长 的 影 响 因 素 2 0 2 1 0 5 2 4 期 待 您 的 关 注 ， 汉 尼 砥 砺 前 行 在 许 多 研 究 与 应 用 中 已 被 普 遍 证 实 ， 添 加 蛋 白 胨 对 微 生 物 生 长 和 产 物 表 达 具 有 促 进 作 用 。 
 但 具 体 的 机 理 尚 不 明 确 ， 其 中 起 到 促 进 作 用 的 影 响 因 素 也 复 杂 多 样 。 
 文 中 列 举 了 影 响 较 为 显 著 的 三 个 因 素 进 行 分 析 。 
 一 、 水 解 程 度 不 同 水 解 程 度 的 蛋 白 水 解 物 对 微 生 物 促 增 殖 的 效 果 不 同 。 
 华 南 理 工 大 学 轻 工 与 食 品 学 院 选 取 小 麦 面 筋 蛋 白 ， 研 究 不 同 水 解 度 的 小 麦 面 筋 蛋 白 水 解 物 对 酿 酒 酵 母 增 殖 和 发 酵 性 能 的 影 响 。 
 如 图 所 示 ， 在 . . . 【 转 载 文 章 】 注 射 剂 无 菌 工 艺 验 证 【 转 载 文 章 】 注 射 剂 无 菌 工 艺 验 证 2 0 2 1 0 5 1 2 ｜ 注 射 剂 的 无 菌 保 证 工 艺 无 菌 制 剂 包 括 直 接 注 入 体 内 的 注 射 剂 或 直 接 用 于 创 面 及 黏 膜 的 非 胃 肠 给 药 制 剂 。 
 由 于 这 类 制 剂 的 特 殊 给 药 部 位 ， 无 菌 制 剂 的 质 量 及 安 全 风 险 显 著 高 于 其 他 类 别 制 剂 ， 必 须 保 证 最 终 产 品 的 无 菌 性 。 
 一 、 注 射 剂 的 无 菌 保 证 工 艺 分 类 注 射 剂 无 菌 保 证 工 艺 是 指 为 实 现 规 定 的 无 菌 保 证 水 平 所 采 取 的 经 过 充 分 验 证 后 的 灭 菌 ( 无 菌 ) 生 产 工 艺 。 
 目 前 ， 注 射 剂 的 无 菌 保 证 工 艺 主 要 有 两 种 1 、 终 端 灭 菌 工 艺 ( t e r m i n a l s t e . . . 【 转 载 文 章 】 注 射 剂 无 菌 保 证 工 艺 研 究 和 验 证 【 转 载 文 章 】 注 射 剂 无 菌 保 证 工 艺 研 究 和 验 证 2 0 2 1 0 4 2 7 按 照 欧 盟 决 策 树 的 要 求 ， 不 能 达 到 1 2 1 ℃ ， 1 5 分 钟 灭 菌 ， 可 选 择 F 0 ≥ 8 的 残 存 概 率 法 。 
 请 问 ， 若 产 品 能 达 到 1 2 1 ℃ ， 1 2 分 钟 灭 菌 ， 是 否 就 不 能 选 择 1 2 1 ℃ ， 1 0 分 钟 ， 同 样 ， 能 达 到 1 0 分 钟 ， 就 不 能 选 择 8 分 钟 ， 都 是 F 0 ≥ 8 的 情 况 。 
 答 ： 从 微 生 物 杀 灭 的 数 学 模 型 可 知 ， 在 初 始 污 染 相 同 的 情 况 下 ， 灭 菌 F 0 值 越 大 ， 无 菌 保 证 水 平 越 高 。 
 因 此 ， 显 然 为 降 低 产 品 残 留 微 生 物 的 风 险 ， 尽 量 选 择 高 的 F 0 值 是 顺 理 成 章 的 。 
 1 、 在 产 品 质 量 . . . 【 转 载 文 章 】 清 洁 验 证 的 基 础 ： 分 析 方 法 和 取 样 方 法 验 证 【 转 载 文 章 】 清 洁 验 证 的 基 础 ： 分 析 方 法 和 取 样 方 法 验 证 2 0 2 1 0 3 3 1 1 。 
 方 法 验 证 先 决 条 件 在 执 行 方 法 验 证 之 前 ， 必 须 知 道 以 下 元 素 ：                           标 的 物 （ T r a c e r ） 【 转 载 文 章 】 N M P A 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 【 转 载 文 章 】 N M P A 发 布 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 2 0 2 1 0 3 3 0 为 贯 彻 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 ， 进 一 步 规 范 医 疗 器 械 生 产 监 督 管 理 工 作 ， 我 们 起 草 了 《 医 疗 器 械 注 册 管 理 办 法 （ 修 订 草 案 征 求 意 见 稿 ） 》 ， 现 向 社 会 公 开 征 求 意 见 。 
 公 众 可 通 过 以 下 途 径 和 方 式 提 出 反 馈 意 见 ： 1 . 登 录 中 华 人 民 共 和 国 司 法 部 中 国 政 府 法 制 信 息 网 （ 网 址 ： w w w . m o j . g o v . c n 、 w w w . c h i n a l a w . g o v . c n ） ， 进 入 首 页 主 菜 单 的 “ 立 法 意 见 征 集 ” 栏 目 提 出 意 见 。 
 2 . 通 信 地 址 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 医 . . . 【 转 载 文 章 】 用 隔 离 器 打 一 场 生 产 “ 战 役 ” 连 续 批 生 产 【 转 载 文 章 】 用 隔 离 器 打 一 场 生 产 “ 战 役 ” 连 续 批 生 产 2 0 2 1 0 2 2 4 在 制 药 工 业 中 ， C a m p a i g n 模 式 被 定 义 为 在 整 个 活 动 期 间 对 设 备 （ 与 产 品 接 触 的 设 备 部 件 除 外 ） 和 环 境 的 进 行 状 态 保 持 ， 并 实 现 一 定 数 量 的 批 次 生 产 。 
 换 句 话 说 ： 对 于 无 菌 灌 装 ， 与 产 品 接 触 的 灌 装 回 路 （ 如 管 路 、 针 、 泵 等 ） 在 每 批 之 间 进 行 更 换 、 清 洁 和 消 毒 ； 但 在 生 产 多 个 批 次 内 的 整 个 活 动 期 间 ， 其 它 主 要 部 件 仍 保 持 使 用 状 态 ， 灌 装 生 产 环 境 也 不 发 生 变 化 。 
 C a m p a i g n 模 式 的 价 值 很 显 然 是 提 高 . . . 化 学 药 品 注 射 剂 灭 菌 和 无 菌 工 艺 研 究 及 验 证 指 导 原 则 （ 试 行 ） — — 生 物 学 确 认 化 学 药 品 注 射 剂 灭 菌 和 无 菌 工 艺 研 究 及 验 证 指 导 原 则 （ 试 行 ） — — 生 物 学 确 认 2 0 2 1 0 1 0 6 为 促 进 化 学 药 品 注 射 剂 的 研 究 和 评 价 工 作 ， 在 国 家 药 品 监 督 管 理 局 的 部 署 下 ， 药 审 中 心 组 织 制 定 了 《 化 学 药 品 注 射 剂 灭 菌 和 无 菌 工 艺 研 究 及 验 证 指 导 原 则 （ 试 行 ） 》 。 
 根 据 《 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 药 品 技 术 指 导 原 则 发 布 程 序 的 通 知 》 （ 药 监 综 药 管 〔 2 0 2 0 〕 9 号 ） 要 求 ， 经 国 家 药 品 监 督 管 理 局 审 查 同 意 ， 现 予 以 发 布 ， 自 发 布 之 日 起 施 行 。 
 上 一 页 1 下 一 页 新 闻 动 态 A d d r e s s / 地 址 : 上 海 市 闵 行 区 都 会 路 1 5 5 5 弄 1 0 幢 2 层                                                       T e l / 联 系 电 话 : 0 2 1 5 4 1 7 5 8 0 5                                                     M a i l / 邮 箱 : m a r k e t i n g @ s h h a r m o n y . c o m 沪 公 网 安 备 3 1 0 1 1 2 0 2 0 0 3 9 7 7 号 沪 I C P 备 0 6 0 2 3 8 4 4 号 1 | 本 站 支 持   在 线 客 服           市 场 部 一   市 场 部 二   市 场 部 三   工 作 时 间 周 一 至 周 五 ： 9 : 0 0 1 7 : 0 0   联 系 方 式 客 服 热 线 ： 0 2 1 5 4 1 7 5 0 8 邮 箱 ： m a r k e t i n g @ s h h a r m o n y . c o m